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FDA estudia directrices de vacunación para menores de 12 años

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La agencia estadounidense de alimentos y medicinas, (FDA, por sus siglas en inglés) han estudiado este jueves las normas a considerar para aprobar las vacunas contra el covid-19 que se inocularán a los menores de 12 años, informó CNN.
Los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la FDA no tendrán que discutir sobre vacunas específicas o votar sobre alguna cuestión, sino que opinarán sobre la información adicional específica que las empresas tendrán que proporcionar al solicitar la autorización o aprobación para los más pequeños.
Los avances de Pfizer y Moderna
La vacuna contra el covid-19 de Pfizer actualmente está autorizada para personas de 12 años en adelante en Estados Unidos. Pfizer dijo este martes que empezaría a probar su vacuna en menores de hasta 5 años utilizando dosis más pequeñas que las autorizadas para personas de 12 años o más. La empresa dijo que su ensayo de fase 2/3 incluirá hasta
4.500 menores en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.
Pfizer y su socio BioNTech también tienen previsto empezar a probar la vacuna en bebés de apenas 6 meses en las próximas semanas. Pero no se espera ninguna aprobación o autorización para los niños más pequeños antes de que comience el nuevo curso escolar a finales del verano.
Los datos sobre la vacuna contra el covid-19 de Moderna para niños de hasta 5 años estarán disponibles probablemente en septiembre u octubre, dijo Moderna a CNN. Además, la empresa tiene previsto solicitar pronto la autorización de la FDA para el uso de su vacuna en jóvenes de hasta
12 años.
Los resultados de la vacunación de menores
El despliegue en el grupo de edad más joven ha sido rápido: más de 3,5 millones de personas de 12 a 15 años ya han recibido al menos una dosis de la vacuna. La mitad de los mayores de 12 años ya se ha vacunado completamente, según los datos publicados el martes por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés).
Pero la FDA dice que buscará un estudio más exhaustivo para autorizar el uso de las vacunas en niños de 11 años o menos.
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Pfizer ha solicitado la aprobación completa, denominada solicitud de licencia biológica o BLA, para su vacuna en personas de 12 años o más.
Se espera que Moderna también lo haga. Por lo tanto, los miembros del comité deberán considerar lo que se necesitaría tanto para la autorización de uso de emergencia en niños como para la aprobación completa. La FDA ha dividido a los niños más pequeños en tres grupos: de
6 a 11 años, de 2 a 6 y de 6 meses a 2 años.
Los parámetros que discutirá la FDA
«Lo que creo que vamos a hacer con esa reunión es decidir cuáles son los parámetros para la aprobación, ya sea a través de la autorización de uso de emergencia o para la licencia, para los grupos de edad más jóvenes», dijo la semana pasada el Dr. Paul Offit, miembro del comité VRBPAC y director del Centro de Educación de Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, a Jake Tapper de CNN.
«¿Queremos un seguimiento de dos meses? ¿Queremos un seguimiento a los seis meses? ¿Qué nivel de eficacia buscamos?», añadió Offit. «Es ese tipo de parámetros los que discutiremos».
En los documentos informativos publicados antes de la reunión del jueves, la FDA dijo que suele ser aceptable utilizar lo que se denomina estudios de inmunogenicidad puente para justificar la aprobación o la autorización de emergencia de las vacunas en los niños.
En estos estudios se buscan pruebas de inmunidad basadas en lo que se registra en los adultos que han participado voluntariamente en los ensayos clínicos.
Para las vacunas contra el coronavirus, la FDA dijo que aceptaría datos sobre los anticuerpos neutralizantes, es decir, las proteínas del sistema inmunológico que atacan al virus y que se generan con la vacunación. Así, en lugar de vacunar a un grupo de niños y esperar a ver si alguno se infecta, las empresas podrían realizar análisis de sangre para estudiar si las vacunas generan una respuesta inmunológica.
Dado que el covid-19 no ha causado el mismo nivel de enfermedad grave en los menores que en los adultos, la FDA dijo que las empresas tendrán que presentar argumentos sólidos para autorizar su uso pediátrico.
Photo: © FDA / CNN

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