FDA aprueba lentes infantiles que corrigen y ralentizan miopía
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En un movimiento que amplía las opciones para el cuidado de la visión infantil, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la comercialización de las primeras lentes para gafas en el país que, además de corregir la miopía en niños, pueden ralentizar la progresión de esta condición.
La FDA informó que había emitido una autorización de comercialización para las lentes Stellest de Essilor, destinadas a niños de 6 a 12 años con miopía, con o sin astigmatismo. La miopía se define como la condición en la que una persona puede ver objetos cercanos pero su visión se vuelve borrosa al observar objetos distantes, mientras que el astigmatismo ocurre cuando la córnea o el cristalino del ojo tiene una forma diferente a la normal, causando visión borrosa.
La Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, se refirió a la decisión en el anuncio de la agencia. “Como oftalmóloga en ejercicio, veo de primera mano el impacto que los problemas de visión pueden tener en una persona a lo largo de su vida”, dijo Tarver. “La autorización de hoy lleva al mercado una opción de tratamiento que puede reducir significativamente la probabilidad de problemas graves de visión más adelante en la vida adulta, además de ser más fácil de usar y de menor riesgo que los dispositivos actualmente autorizados que retrasan la progresión de la miopía en los niños”.
La miopía suele progresar en niños en edad escolar cuando sus ojos aún están creciendo y luego se estabiliza alrededor de la edad adulta temprana. Antes de la autorización de Essilor Stellest, solo existía un dispositivo aprobado en Estados Unidos para ralentizar la progresión de la miopía: lentes de contacto para niños de 8 a 12 años, según datos de la FDA.
La compañía Essilor, con sede en Francia y fabricante de las lentes recién autorizadas, indicó que la FDA había designado su producto como un “dispositivo innovador” en 2021. Datos de ensayos clínicos mostraron que las lentes Stellest pueden retardar la progresión de la miopía en un 71% en promedio durante un período de 24 meses, en comparación con lentes control de visión simple. No se reportaron eventos adversos graves. La empresa anunció que en las próximas semanas pondrá la lente Stellest a disposición de los profesionales del cuidado de la visión en Estados Unidos para que puedan prescribirlas.
El Dr. David Berntsen, profesor y director de ciencias clínicas en la Facultad de Optometría de la Universidad de Houston, quien no participó en el desarrollo de las lentes, comentó sobre esta nueva herramienta.
“Las gafas son una de las piezas que han estado disponibles en todas partes, excepto en Estados Unidos”, señaló Berntsen, añadiendo que productos similares han estado disponibles en Canadá, Europa y Asia. “Cuando se trata de tener un espectro completo de opciones para tratar a los niños, las gafas agregan una pieza importante que no hemos tenido en los EE. UU. Tener una lente para gafas ahora disponible será un cambio de juego en Estados Unidos”.
Se estima que más de un tercio de los niños en todo el mundo eran miopes en 2023, y se espera que esta proporción aumente a casi el 40% para 2050.
Respecto al funcionamiento de las lentes, la FDA explica que las lentes Stellest tienen un área clara en el centro que está rodeada por anillos de pequeños puntos elevados a lo largo de la periferia de la lente. Esos puntos pueden desenfocar la luz periférica, lo que puede ayudar a retrasar la progresión de la miopía en los niños.
El Dr. Jeff Walline, profesor de optometría en la Universidad Estatal de Ohio, explicó que un cuerpo creciente de investigación sugiere que cuando se manipula la calidad de una imagen que recibe la retina periférica del ojo –como a través de una lente– eso puede retardar el crecimiento del ojo. En niños con miopía, el ojo crece demasiado, lo que hace que la imagen proyectada en la retina esté mal enfocada cuando miran a distancia. La retina es una capa de tejido en la parte posterior del globo ocular que convierte las imágenes en señales nerviosas que se envían al cerebro, y la retina periférica es la porción exterior, que nos da visión lateral.
“Toda la retina regula el crecimiento del ojo, pero necesitamos proporcionar a la retina central una visión clara, por lo que colocamos las señales para retardar el crecimiento del ojo en la retina periférica”, dijo Walline, quien no participó en el desarrollo de la lente para gafas recién autorizada.
Sin embargo, algunas preguntas permanecen. “Qué aspecto exacto de esa señal es al que el ojo presta atención específicamente, lo que resulta en la desaceleración del crecimiento, esa es la parte que todavía estamos tratando de entender mejor”, dijo Berntsen, quien ha colaborado con Walline en varios estudios. Los aspectos exactos de una imagen visual que la retina procesa para regular el crecimiento ocular siguen siendo complejos y esquivos, dijo Berntsen, pero con una mejor comprensión pueden llegar mejores tratamientos.
“Es un área de investigación realmente importante porque afecta a tanta gente: 1 de cada 3 personas en Estados Unidos es miope”, señaló Walline. “Cuando esas personas se convierten en adultos, existe un mayor riesgo de complicaciones que amenazan la vista”, agregó. “Tenemos que hacer lo que podamos cuando son niños, cuando la miopía se está desarrollando, para tratar de reducir esos riesgos mucho más tarde en la vida”.
Berntsen enfatizó que la miopía puede causar “cambios en el ojo que conducen a un mayor riesgo de comorbilidades en el futuro. Es una enfermedad. Es importante que la veamos como tal”. Algunas de las complicaciones que pueden llegar con la edad incluyen un mayor riesgo de glaucoma, que daña el nervio óptico, y la maculopatía miópica, o pérdida de la visión central. También existe un mayor riesgo de desprendimiento de retina, en el que la retina se separa de la parte posterior del ojo.
Todas esas complicaciones pueden conducir a una pérdida permanente de la visión, incluso con gafas o lentes de contacto.
Mirando hacia el futuro, Walline mencionó que simples gotas para los ojos podrían usarse para retrasar la aparición de la miopía en los niños, lo que a su vez puede reducir esos riesgos. Walline, Berntsen y sus colegas han recibido 25 millones de dólares en subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. para probar si las gotas diarias de atropina podrían ser efectivas como una forma de retrasar la aparición de la miopía en niños de 6 a 11 años, incluso antes de que comiencen a experimentar problemas de visión. La atropina es un fármaco que a veces se usa para dilatar las pupilas durante los exámenes de la vista y funciona relajando los músculos del ojo.
“Estamos tratando de retrasar la aparición de la miopía, porque cuanto más tarde en la vida te vuelves miope, menos miope eres de adulto y menos riesgo tienes de esas complicaciones que amenazan la vista”, explicó Walline. “Esta es la primera vez en Estados Unidos que estamos buscando tratar a los niños antes de que se vuelvan miopes. Siempre hemos esperado hasta después”, dijo sobre las gotas para los ojos. “Esta es la próxima gran novedad, porque no solo podemos retrasar el inicio, sino que, literalmente, en el momento en que se vuelven miopes, ya tendrán un tratamiento para retardar la progresión de la miopía”.
Berntsen señaló que el momento en que un niño se vuelve miope es cuando su visión cambia más rápido y su ojo crece más rápidamente, y ese sería el momento óptimo para ralentizar la progresión si es posible. “Sabemos por estudios longitudinales que la miopía de un niño progresa más rápido cuando primero ves que se vuelve miope, así que trata ahora”, dijo.
Walline explicó que al medir rutinariamente la visión de un niño, los médicos pueden identificar quién puede estar acercándose a la miopía y, por lo tanto, quién puede beneficiarse del tratamiento con gotas. “Solo medimos su prescripción, y cuando están cerca de ese precipicio de la miopía, entonces tienen un 90% de probabilidades de volverse miopes para el octavo grado”, dijo Walline. “Así que podemos hacer un buen trabajo prediciendo quién se volverá miope, y luego les daremos el tratamiento solo a ellos. Con suerte, podemos tener un efecto mayor del que hemos tenido solo tratándolo después del inicio”.
Berntsen comentó que la mayoría de las veces, los niños ni siquiera notan o se dan cuenta de que pueden estar experimentando cambios en la visión y pueden ser miopes, pero ese momento es el más crítico para administrar el tratamiento. “Es un cambio gradual en la visión. De hecho, la mayoría de los niños no se dan cuenta de que no ven bien, simplemente piensan: 'Oh, así es como ven todos'. Y usualmente es una evaluación de la visión donde se nota por primera vez que hay un problema”, dijo Berntsen.
Las gotas para los ojos podrían servir como otra opción para esos niños. “Es muy útil tener opciones, porque hay niños que no quieren usar gafas. Hay niños que quieren lentes de contacto, y hay algunos que no quieren tocar una lente de contacto. Hay algunos que no quieren nada de lo anterior, y a veces es ahí donde entran las gotas para los ojos: si un niño no usa sus gafas o lentes de contacto, aunque le hagan ver mejor”, dijo Berntsen. “Ahí es donde tener una variedad de cosas es realmente útil desde un punto de vista de tratamiento y manejo”.
© SomosTV LLC-NC / Photo: © Essilor
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